康宁杰瑞公布2025年度业绩及近期业务进展

苏州2026年3月26日/美通社/ -- 康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）公布了截至2025年12月31日的2025年度业绩和近期业务进展。

亮点概览

财务概览

业务摘要

一、产品管线

公司依托自主研发的单域抗体、双特异性抗体、糖基定点偶联、连接子载荷、双载荷偶联及高浓度皮下制剂等核心技术平台，构建了具有差异化创新和国际竞争力的产品矩阵，覆盖抗体偶联药物（ADC）、双抗及单域抗体等前沿领域：其中全球首个皮下注射PD-(L)1抑制剂恩沃利单抗注射液（研发代号：KN035，商品名：恩维达®）已获批上市，HER2双特异性抗体安尼妥单抗注射液（研发代号：KN026）针对二线及以上HER2阳性胃癌的新药上市申请（NDA）已获国家药品监督管理局（NMPA）受理，2个双抗ADC产品处于Ⅲ期临床研究阶段，另有多个双抗ADC和双载荷ADC正在快速推进临床研究。

KN035（恩沃利单抗，恩维达®）

一种创新抗肿瘤免疫治疗药物，是全球首个获批上市的皮下注射PD-(L)1抑制剂和肿瘤领域单域抗体。患者无需进行静脉滴注，可以在30秒内完成给药，在便利性和依从性方面具有显著优势，尤其适用于体弱、高龄及有静脉输注反应的患者。恩沃利单抗已获美国食品药品监督管理局（FDA）授予三项孤儿药资格（ODD），用于治疗晚期胆道癌、软组织肉瘤及胃癌和胃食管结合部癌；获NMPA授予突破性疗法认定，用于治疗高肿瘤突变载荷（TMB-H）不可切除或转移性实体瘤。

报告期内主要进展

报告期后进展

KN026（安尼妥单抗）

HER2异二聚体双抗，可同时结合HER2的两个非重叠表位，阻断HER2信号，能通过抗体诱导的受体聚集，增强ADCC和CDC效应，同时下调细胞表面HER2受体。KN026已获FDA授予孤儿药资格，用于治疗HER2阳性或HER2低表达胃癌；获NMPA授予突破性疗法认定，用于一线标准治疗失败的HER2阳性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）。

报告期内主要进展

报告期后进展

2026年预期里程碑（2026年Q2及以后）

JSKN003（普康安尼妥单抗）

通过将KN026 Fc上糖基定点偶联获得DAR4的均一稳定的ADC。JSKN003能够结合肿瘤细胞HER2的两个表位，通过增强细胞内吞释放拓扑异构酶Ⅰ抑制剂，发挥肿瘤杀伤作用。较同类ADC药物具有更好的血清稳定性、更低的血液学毒性、更强的肿瘤抑制和旁观者杀伤效应，显著扩大了治疗窗。JSKN003已获FDA授予快速通道资格认定，用于治疗晚期或转移性铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌（PROC）（全人群）；已获FDA授予突破性疗法认定，用于治疗贝伐珠单抗经治的HER2有表达PROC；已获NMPA授予两项突破性疗法认定，用于治疗PROC，及奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性晚期结直肠癌。此外，JSKN003已获FDA授予孤儿药资格，用于治疗胃癌及胃食管结合部癌。

报告期内主要进展

2026年预期里程碑（2026年Q2及以后）

JSKN016

利用单域抗体和双抗平台开发的靶向TROP2和HER3双抗，通过糖基定点偶联获得DAR4的均一稳定的ADC。JSKN016与肿瘤细胞表面的受体结合后，阻断相应信号通路，通过增强细胞内吞释放拓扑异构酶Ⅰ抑制剂，发挥肿瘤杀伤作用。

报告期内主要进展

报告期后进展

2026年预期里程碑（2026年Q2及以后）

JSKN033

一种ADC（JSKN003）和PD-L1（恩沃利单抗） 组成的高浓度皮下注射复方制剂，结合免疫治疗和ADC的优势，并通过皮下给药进一步提升安全性和可及性。

报告期内主要进展

2026年预期里程碑（2026年Q2及以后）

JSKN022

利用抗体定向进化，获得针对PD-L1和整合素αvβ6的双功能单域抗体，通过糖基定点偶联获得DAR4的均一稳定的ADC。JSKN022与肿瘤细胞表面的PD-L1和/或整合素αvβ6结合后，通过内吞，释放拓扑异构酶I抑制剂，杀伤肿瘤细胞。JSKN022阻断PD-L1和PD-1，激活肿瘤免疫反应。同时阻断αvβ6整合素，抑制TGFB1/3的生成，改变肿瘤免疫微环境。